In vivo что такое

Без проведения клинических и лабораторных тестов парфюмерно-косметической продукции невозможно пройти сертификацию, получить разрешительные документы. Эти процедуры в странах Таможенного союза проводятся на основании технического регламента 009/2011. Основным методом испытаний женской косметики и иных видов продукции является IN VIVO, т.е. использование живых организмов и тканей.

Когда и как проводятся испытания косметической продукции

• основным разрешительным документом на косметику является декларация ТР ТС, а для ее регистрации нужно представить протокол испытаний или пройти их непосредственно при декларировании;
• на отдельные виды продукции оформляется СГР после регистрации, причем исследования могут проводиться только в аккредитованной лаборатории;
• нужны испытания и при добровольной сертификации в системе ГОСТ Р.

Протоколы, выдаваемые по итогам исследований, будут содержать реальные свойства товаров и их нормативные показатели. При декларировании можно представить документы по итогам тестов в собственной или аккредитованной лаборатории. При этом регламент ТС 009/2011 допускает использование основного метода исследований (IN VIVO) и альтернативного варианта (IN VITRO). О том, чем отличаются указанные методики, и как происходит их применение на практике, читайте ниже.

ДИСЛЕКСИЯ: болезнь ленивых и гениев | IN VIVO

Основные методы испытания косметики

Регламент ТС 009/2011 обязывает подтверждать безопасность парфюмерно-косметических средств сразу по нескольким направлениям. В этот перечень входят нормы микробиологической, химической, физической, токсикологической, иной безопасности. Для проверок используются критерии и цифры по ТР ТС, а в приложениях к этому нормативному акту есть перечень запрещенных к использованию компонентов и химических веществ.
На протяжении десятилетий основным способом подтверждения безопасности является испытание косметики на животных (IN VIVO). Алгоритм проверок заключается в следующем:

• отбираются образцы и пробы продукции, направляются в аккредитованную лабораторию;
• для исследований IN VIVO используются живые организмы, т.е. подопытные кролики, крысы, морские свинки;
• по итогам тестов на живых тканях живых организмов принимается решение о безопасности продукции для человека.

Естественно, данный метод противоречит принципам гуманизма, вызывает протесты у защитников прав животных.
Многие страны мира уже перешли или переходят на использование альтернативных методик клинических и лабораторных исследований — IN VITRO. Этот способ предусматривает полный запрет на использование животных для проведения процедур, хотя отдельные виды живой ткани могут отбираться для тестов и анализов. Суть использования метода IN VITRO заключается в следующем:

• для проверок применяются живые ткани или искусственно выращенные микроорганизмы, растительные культуры;
• все исследования проходят в пробирках и на лабораторном оборудовании, т.е. живые организмы не используются;
• результаты тестов моделируются для оценки безопасности косметики или парфюмерии на организм человека.

На методику IN VITRO с 2009 года перешли все страны Евросоюза. При этом с 2013 году был введен дополнительный запрет на ввоз и реализацию косметических средств, чьи испытания проводились на живых тканях живых организмов. Следовательно, для выхода на рынок ЕС и многих других стран мира, нужно иметь подтверждающие документы с результатами тестов по IN VITRO.

In vivo vs in vitro systems

Проблемы при выборе и использовании методов IN VIVO и IN VITRO

В регламенте ТС 009/2011 тоже допускается использование альтернативного способа тестирования косметическо-парфюмерной продукции. Однако на практике все еще применяется методика IN VIVO. Это связано с отсутствием у аккредитованных лабораторий необходимого оборудования, так как обязанность перехода на IN VITRO до сих пор не утверждена нормативными актами.
В чем заключается проблема с выбором между IN VIVO и IN VITRO, если регламент Таможенного союза позволяет использовать старые методы проверок? Это связано с неравными условиями конкуренции, несоответствие законодательной базы ЕС и ТС:

• чтобы получить право на поставки и реализацию косметических средств в странах Евросоюза, экспортерам приходится проходить дополнительный цикл клинических тестов по альтернативному способу;
• для иностранных производителей, чьи товары прошли проверку по безвредному способу, сложностей с выходом на отечественный рынок не возникает;
• дополнительные проблемы создает постоянное давление правозащитников животных, отечественных и международных фондов, требующих отмену испытаний на животных.

Законопроект о поэтапном и полном переходе на альтернативные методики уже разработан, находится на рассмотрении государственных органов. Более того, Роспотребнадзор представить к проекту свои поправки, направленные на предоставление равных конкурентных условий для отечественных и иностранных производителей косметики. Однако даже после принятия нового закона быстро отказать от исследований на животных будет нереально. Большинство аккредитованных лабораторий не могут предложить услуги по проведению безвредных тестов, так как не имеют необходимого оборудования.

Подробнее обо всех нюансах исследования косметических товаров вы можете узнать у специалистов групп компаний по сертификации «MosEAC». Обращайтесь, наши консультации бесплатны!

Узнать условия оформления и стоимость сертификации

Источник: moseac.ru

Что такое В Живом (Организме) (In Vivo)? Значение В Живом (Организме) (In Vivo) в медицинском словаре

В Живом (Организме) (In Vivo) — (латинск.) данный термин используется для описания биологических процессов, происходящих внутри живых организмов.

Соседние слова

В Живом (Организме) (In Vivo)

(латинск.) данный термин используется для описания биологических процессов, происходящих внутри живых организмов.

Узнайте лексическое, прямое, переносное значение следующих слов:

• Вазэктомия (Vasectomy) — хирургическая операция, заключающаяся в иссечении семявыносящего протока. Выполнение .
• Вазотомия (Vasotomy) — хирургическая операция, заключающаяся в рассечении стенки семявыносящего протока. .
• Вазомоторный, Сосудодвигательный (Vasomotor) — контролирующий процесс сокращения и расслабления мышечной оболочки стенок .
• Вазолигатура (Vasoligalion) — хирургическая перевязка семявыносящего протока; выполняется для предотвращения дальнейшего .
• Вазоконстриктор, Средство Сосудосуживающее (Vasoconstrictor) — вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов и уменьшение кровотока .
• Вазодилататор, Средство Сосудорасширяющее (Vasodilator) — лекарственное вещество, вызывающее расширение кровеносных сосудов и увеличение .
• Вазовазостомия (Vasovasostomy) — хирургическая операция, заключающаяся в наложении анастомоза между двумя .
• Бурсит (Bursitis) — воспаление синовиальной сумки, возникающее в результате травмы, инфекции .
• Бупренорфин (Buprenorphine) — обезболивающий лекарственный препарат сильнодействующий синтетический опиат. Его .
• Буньон (Bunion) — припухлость первого плюснефалангового сустава. Часто в этом месте .
• Бульварный (Bulbar) — 1. Относящийся или воздействующий на продолговатый мозг. 2. .
• Булимия (Bulimia) — ненасытное обжорство. Может проявляться при различных психических отклонениях, .
• Буйство (Furor) — беспорядочное насилие и деструктивность, возникающие во время припадка .
• Буж (Bougie) — полый или сплошной цилиндрический стержень, обычно гибкий, который .
• Перметрин (Permethrih) — синтетическое производное естественного инсектицида пиретрина; применяется наружно для .

Источник: diclist.ru

Методы диагностики in vivo

Несмотря на длительную историю аллергологии, до настоящего времени существуют полярные подходы к использованию тестов для диагностики аллергии. Согласно первому, аллергологические тесты не следует применять по ряду причин:

1. Опасность для больного (большинство тестов in vivo).
2. Невозможность стандартизации, плохая воспроизводимость:

• применение сложных методик, основанных на косвенных иммунобиологических феноменах;
• применение не охарактеризованных аллергенов (точнее сложных, не поддающихся анализу экстрактов, варьирующих от серии к серии);
• дороговизна общепринятых методов обследования пациентов (оснащение, тест-системы, аллергены и т. д.) и постоянное стремление заменить их нестандартными, фактически неизученными «новыми» методами и доморощенными тест-системами, «аллергенами» и т. д.

Слабая (недостаточно сильная) корреляция результатов большинства методов с клиническими параметрами заболевания.

Концепция аллергического марша и поливалентной аллергии.

Все еще недостаточные знания иммунопатогенеза аллергических заболеваний. Большинство вышеперечисленных причин приводят к тому, что выбор схемы лечения, назначения и отмены определенных препаратов, формирование прогноза практически не зависят от результатов тестирования. Второй подход предусматривает применение современных апробированных эффективных методов, характеризующихся высокой (приемлемой) стандартностью и воспроизводимостью. Это, в частности, важно в следующих случаях:

при установлении диагноза аллергического заболевания в раннем детстве;

дифференциальной диагностике аллергического/неаллергического заболевания;

выборе рациональной тактики при лечении в отдельных случаях (сезонные поллинозы, сенсибилизация к аллергенам домашних животных, пищевым аллергенам и др.);

проведении специфической десенсибилизации.

В настоящее время большинство обществ аллергологов признают необходимость рационального тестирования (in vitro и, с некоторыми ограничениями, in vivo) как компонента «good allergy practice». Методы диагностики in vivo обладают высокой чувствительностью и специфичностью и часто являются золотым стандартом при диагностике аллергических заболеваний. Однако постановка этих методов связана с риском развития системных аллергических реакций (анафилактический шок) и потенциально может угрожать жизни больного. Проведение диагностики in vivo допускается только в специализированных лечебно-диагностических учреждениях. Кожные пробы — широко использующиеся в практике аллергологии и клинической иммунологии тесты оценки состояния сенсибилизации к определенному аллергену in vivo (при положительном аллергологическом анамнезе). Наиболее часто они применяются с целью выявления аллергии немедленного типа и по своей сути представляют простой способ определения аллергенспецифических IgE. Различаются по способам введения антигена. Существуют аппликационные, скарификационные, внутрикожные пробы и прик-тесты. Имеют значение в сочетании с данными анамнеза, физикальных и лабораторных исследований. Аппликационные пробы — способ проведения кожных проб, при котором растворы стандартизованных аллергенов наносят на специальный аппликатор (пластырь). Тесты выполняют на коже спины, предплечья. Результаты учитывают через 20–30 мин. Развивающаяся реакция оценивается следующим образом: в виде эритемы и отека — +, в виде папул — ++, с наличием волдыря — +++. Положительный результат аппликационных проб свидетельствует о наличии сенсибилизации организма индивидуума к тому или иному аллергену. Степень выраженности реакций коррелирует с активностью патологического процесса и тяжестью течения заболевания. Аппликационные пробы можно применять для выявления аллергических реакций на пищевые, ингаляционные и др. аллергены, однако чаще они используются для диагностики контактной сенсибилизации на лекарственные препараты, химические аллергены, ионы металлов * . Скарификационные пробы — способ проведения кожных проб, при котором каплю испытуемого аллергена наносят на обработанную спиртом кожу внутренней стороны предплечья и повреждают эпидермис под каплей, путем нанесения двух насечек скарификатором (опыт). Одновременно аналогичным образом проводят пробы с гистамином и физиологическим раствором (соответственно положительный и отрицательный контроли). Результат учитывают через 20–30 мин. Скарификационные пробы широко применяются для выявления сенсибилизации организма при ГНТ I типа. Они характеризуются большей чувствительностью и, к сожалению, большей опасностью развития системных аллергических реакций. Внутрикожные пробы (классические) — способ проведения кожных проб путем введения аллергена внутрь кожи. В основе лежит локальная ответная реакция на введение аллергена сенсибилизированному индивидууму, которая может развиваться по немедленному и замедленному типу реакций гиперчувствительности. Результаты реакции ГНТ регистрируют через 20–30 мин, а ГЗТ — через 48–72 ч. Внутрикожная проба в основном применяется для диагностики ГЗТ, а также для выявления дефицитов Т-клеточного звена иммунитета. Внутрикожная проба ставится путем инъекции в эпидермис 0,1 мл раствора аллергена. Типичным примером является проба Манту. Прик-тесты — современный способ проведения внутрикожных проб для диагностики ГНТ. Специальную металлическую или пластиковую иглу с ограничителем погружают в раствор аллергена и прокалывают кожу на глубину 1мм. В качестве позитивного контроля используют 10%-ный раствор гистамина, а негативного — растворитель. Результат учитывают через 15–20 мин путем измерения диаметра папулы в двух направлениях. При проведении скрининга или диагностики в случае отсутствия явных указаний на определенный аллерген часто приходится ставить прик-тесты на несколько аллергенов. Для упрощения и стандартизации процедуры применяют мультитестовый аппликатор — одноразовое устройство для одномоментной постановки кожных проб с аллергенами (рис. 5). Рис. 5. Мультитестовый аппликатор и схема постановки прик-теста Аппликатор состоит из пластикового основания, к которому в два ряда на определенном расстоянии крепятся металлические или пластиковые иглы (6–8 штук). До использования он находится в герметически закрытом контейнере и является стерильным. Перед употреблением аппликатор извлекается из контейнера, иглы окунаются на определенную глубину в растворы испытуемых аллергенов (пылевых, пыльцевых, пищевых или др.) и контрольных жидкостей. Затем аппликатор помещают на кожу предплечья и надавливают с определенным усилием. В результате этого происходят прокалывание кожи и инъекция аллергенов. Результаты реакции учитывают в соответствии с общими рекомендациями. Они коррелируют с результатами внутрикожных проб, радиоаллергосорбентного теста и данными анамнеза. Мультитестовый аппликатор обеспечивает высокий уровень стандартизации кожных проб (глубину прокола кожи, расстояние между проколами, дозу аллергена). Оценка кожных проб — этап аллергологического обследования пациента по результатам кожных проб. Результат кожных реакций немедленного типа учитывают через 15–20 мин. Он может быть: а) отрицательным — аналогичен контрольному; б) сомнительным (±) — наличие только гиперемии (без волдыря); в) слабоположительным (+) — наличие волдыря размером 3 мм; г) положительным (++) — наличие четко выраженного волдыря (до 5 мм); д) резкоположительным (+++) — наличие волдыря величиной не более 10 мм (с гиперемией и псевдоподиями); е) очень резко положительным (++++) — наличие волдыря величиной свыше 10 мм (с гиперемией и псевдоподиями). Аллергические провокационные пробы — биологические пробы in vivo, позволяющие выявить у человека аллергию немедленного типа к определенному аллергену. Основаны на введении аллергена в орган-мишень. Являются более достоверными, чем кожные пробы и используются в случае расхождения данных анамнеза и результатов кожного тестирования. Наиболее широко используются следующие пробы: Назальная проба (проводится для диагностики аллергического ринита, сенной лихорадки, особенно при сомнительных результатах кожного тестирования): на слизистую одной из половин носа наносят каплю физиологического раствора (отрицательный контроль). Если через 15 мин на ней не возникает реакция, то на слизистую второй половины носа наносят каплю аллергена в концентрации, давшей сомнительный результат при кожном тестировании. Тест считается положительным при развитии отека слизистой, ринореи, чихания. Ингаляционная проба проводится при отрицательных результатах кожных проб для диагностики профессиональной бронхиальной астмы на такие аллергены, как формальдегид, азотистый кобальт, бихромат калия, хлористый никель. Проба проводится на установке с замкнутым дыхательным контуром, которая создает небольшое избыточное давление на вдохе/выдохе. Это позволяет оценить степень и уровень спазма бронхолегочного дерева (для бронхиальной астмы характерен спазм мелких бронхов и бронхиол). Вначале проводят ингаляцию дистиллированной водой (контроль), а затем — испытуемым аллергеном. При появлении признаков бронхоспазма (система позволяет регистрировать их до развития симптомов астмы) аллерген выводится из дыхательной смеси, а больному оказывается необходимая помощь. Ингаляционная проба с карбахолином (ацетилхолином) является диагностическим критерием бронхиальной астмы. Ингаляционная проба с холодным воздухом применяется для исследования неспецифической гиперреактивности бронхов. Сублингвальная проба используется для диагностики пищевой и лекарственной аллергии. Аллерген наносится на слизистую оболочку подъязычной области. При пищевой аллергии применяются натуральные продукты в разведении 1:10, при лекарственной — 1 /8– 1 /4 разовой дозы растворенного вещества. Тест считается положительным при появлении в подъязычной области гиперемии, отека, зуда, а также при учащении пульса, чиханье, кашле. Конъюнктивальная проба применяется для диагностики аллергического конъюнктивита и выявления аллергенов, вызывающих его развитие. Техника проведения такова: в конъюнктивальный мешок, отодвинув нижнее веко, закапывают 1–2 капли тест-контрольной жидкости. При отсутствии изменений конъюнктивы через 15–20 мин переходят к исследованию с аллергеном. Аллерген (1–2 капли) закапывают в концентрации, которая дала слабоположительную кожную пробу. При положительной реакции проявляются слезотечение, гиперемия конъюнктивы, зуд век. Аллергометрическое титрование — постановка тестов с разным разведением аллергена. Используется в ряде случаев для определения пороговой чувствительности к определенному аллергену.

Источник: studfile.net